A regulamentação da cannabis medicinal é um entrelaçado de ramificações que abraça todas as nações. O quadro para a regulamentação da cannabis como produto farmacêutico varia amplamente em todo o mundo, embora um aumento da investigação clínica em produtos de cannabis significa que mais aprovações são prováveis ​​em qualquer cenário.

“Atualmente é uma colcha de retalhos complexa de abordagens”, disse Michael Craig, principal consultor da Parexel International, durante uma sessão sobre os desafios regulatórios e harmonização da maconha na RAPS 2020 Convergence. “Essa é a personificação de tudo isso sendo confirmado pela legislação nacional, em vez de uma estrutura abrangente da UE ou da Agência Europeia de Medicamentos.”

Embora Craig estivesse falando especificamente sobre as abordagens dentro da União Europeia, o mesmo é verdade nos Estados Unidos, onde os estados estão aprovando uma legislação sobre a maconha medicinal independentemente de ação federal. Além disso, o Canadá tem sua própria estrutura regulatória para definir e governar os produtos de cannabis medicinal.

 Abordagem da UE

Ao abrigo dos tratados internacionais de controlo da droga, o consumo de cannabis na União Europeia está limitado a fins científicos e médicos e os medicamentos são autorizados através de vários procedimentos diferentes. Além disso, os Estados-Membros individuais têm diferentes esquemas para permitir que os pacientes tenham acesso a medicamentos não aprovados sob supervisão médica, de acordo com Craig.

“A Europa viu muita harmonização”, disse Craig. “No entanto, para a cannabis e os medicamentos, a maior parte da legislação é a nível nacional e isso realmente resulta em uma paisagem bastante diversa e específica do país, em oposição a uma paisagem homogênea em toda a UE.”

No atual cenário regulatório da UE, a cannabis medicinal pode seguir um de três caminhos. Para se tornar um medicamento licenciado, os produtos devem passar por um processo de Solicitação de Autorização de Comercialização (MMA), que exige que os patrocinadores dos medicamentos demonstrem qualidade, segurança e eficácia. Os produtos também podem ser acessados ​​pelo processo de uso compassivo / excepcional. Este processo pode ser usado para produtos magistrais ou extemporâneos - classificações semelhantes a produtos manipulados - que devem ser prescritos por um especialista com base no paciente nomeado. A terceira via é um esquema de uso expandido, que é específico para pacientes com necessidades clínicas não atendidas, para permitir que eles tenham acesso a medicamentos ainda em desenvolvimento.

Enquanto isso, os estados membros da UE promulgaram várias peças de legislação para legalizar o uso de cannabis medicinal, com a Holanda liderando em 2003 e a Irlanda não aprovando legislação até 2019. “É quase como um efeito dominó em que um país pode legalizar e outros países o farão veja se não houve consequências negativas ... e todos eles seguem o exemplo ”, disse Craig.

Existem também numerosos ensaios clínicos em andamento. Em agosto de 2020, havia 30 ensaios clínicos em andamento na Europa.

Mas muitos desafios regulatórios permanecem, Craig disse, incluindo determinar quem pode prescrever esses medicamentos, como as diretrizes de prescrição serão atualizadas e como os pacientes serão monitorados. 

 

Quadro regulatório dos EUA

Atualmente nos Estados Unidos, 33 estados, incluindo o Distrito de Columbia, legalizaram a maconha medicinal e 10 estados, incluindo o Distrito de Columbia, legalizaram o uso recreativo. Essas leis contradizem a lei federal dos Estados Unidos, onde a cannabis e o CBD são considerados uma substância de lista I pela Administração de Repressão às Drogas dos Estados Unidos, de acordo com John Joines, gerente sênior de assuntos regulatórios do PPD, que revisou o ambiente regulatório dos Estados Unidos. “A preocupação com todas essas várias aprovações de estado e outras coisas é realmente a qualidade e a consistência”, disse Joines.

O Farm Bill de 2018 removeu a cannabis e seus derivados com teor de THC muito baixo da definição de maconha na Lei de Substâncias Controladas. Se a cannabis for comercializada como tendo um efeito terapêutico, ela deve ser aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para sua segurança e eficácia. Os suplementos dietéticos passam por um processo separado e é ilegal ter um suplemento alimentar com CBD adicionado ou comercializar o CBD como suplemento dietético, disse Joines.

Em julho de 2020, a Food and Drug Administration emitiu um projeto de orientação para a indústria na pesquisa clínica da cannabis e de seus compostos derivados. A cannabis abaixo do limite de THC de 0,3% delta-9 pode ser usada para pesquisas clínicas, de acordo com a orientação. “O lançamento desta orientação, bem como a Farm Bill Act em 2018, realmente abriu o campo para pesquisa e desenvolvimento adicionais”, observou Joines. 

(RELACIONADO: Pesquisa clínica sobre cannabis esclarecida no projeto de orientação , Regulatory Focus 22 de julho de 2020)

Os desafios futuros significativos para o desenvolvimento da cannabis farmacêutica nos EUA estão principalmente relacionados à fabricação e aos testes clínicos, disse Joines.

 

No Canadá

Atualmente, no Canadá, os produtos para a saúde que contêm cannabis ou para uso com cannabis são regulamentados pela Lei da Cannabis e pela Lei de Alimentos e Drogas. Sob esta estrutura, os produtos feitos de cannabis ou plantas de cânhamo podem ser classificados como um Produto Natural para a Saúde (NHP) ou uma droga.

Para serem classificados como NHP, os produtos só podem conter partes de cannabis que não atendam à definição de cannabis na Lei da Cannabis ou que tenham sido isentos da Lei da Cannabis através dos Regulamentos do Cânhamo Industrial. As partes permitidas da planta não podem conter mais de 10 ppm de THC, e nenhum fitocanabinóide isolado ou concentrado. Esses produtos não estão sujeitos às restrições da Lei da Cannabis.

Os produtos de cannabis que contêm ingredientes e percentagens da planta acima do permitido para o NHP são classificados como drogas. Nesse caso, a segurança e eficácia clínicas devem ser demonstradas, de acordo com Ahmed Abouelnour, especialista sênior para assuntos regulatórios da Medicago, que revisou o ambiente regulatório canadense e moderou a sessão. 

Abouelnour previu que, no futuro, o Canadá provavelmente regulará a cannabis com base em sua potência fitocanabinóide, dividindo-a em medicamentos prescritos (potência variável), produtos sem receita (baixa potência) e produtos nutracêuticos (ingredientes não psicoativos).