A Anvisa, agência reguladora responsável pela vigilância sanitária em nosso país, é a responsável por garantir que todos os produtos, nacionais ou importados, tenham qualidade, segurança e eficácia comprovadas. 

Governo Federal, Empresas, associações de pacientes e especialistas enxergam a questão por diferentes prismas e cobram ações da agência reguladora, que também assume suas posições.

O início da caminhada para viabilizar o acesso aos medicamentos de cannabis no país ocorreu por iniciativa de pacientes, precursores movimentos pela autorização legal. Contudo, as dificuldades não demoraram a surgir.

O início da caminhada para viabilizar o acesso aos medicamentos de cannabis no país ocorreu por iniciativa de pacientes, precursores movimentos pela autorização legal. Contudo, as dificuldades não demoraram a surgir. A regulamentação expedida pela Anvisa para autorizar a importação de medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada, a RDC 335/2020, estabelece que a responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do produto, nesse caso, é do próprio paciente, que deve assumir os riscos. 

Mas, se por um lado faculta aos pacientes a responsabilidade sobre o uso dos produtos importados do exterior, por outro questiona e resiste à possibilidade de as associações de pacientes produzirem os remédios assumindo riscos semelhantes. 

Vale lembrar que, nas ações judiciais da APEPI e ABRACE distribuídas, foram autorizados o plantio da cannabis e a produção de medicamentos à base dela pelas normas definidas na RDC 327. Ela trata da fabricação e comercialização de produtos industrializados em farmácias, o que não tem relação com a atividade das associações, que sequer têm o lucro como objetivo (a autorização para o cultivo da planta, segundo a agência, caberia à união). 

Os agentes responsáveis por definir as regras sobre o uso medicinal da cannabis, ainda que reconheçam suas propriedades benéficas à saúde, inexplicavelmente, a tratam como se plutônio fosse.

A inadequação é clara, pois tanto o objeto da atividade quanto os medicamentos produzidos por associações e indústria farmacêutica são completamente distintos. Esta situação causa enorme estranheza e reforça a convicção de que a grande dificuldade na regulamentação da cannabis é reflexo do preconceito enraizado em nossa sociedade. Os agentes responsáveis por definir as regras sobre o uso medicinal da cannabis, ainda que reconheçam suas propriedades benéficas à saúde, inexplicavelmente, a tratam como se plutônio fosse.

A resolução atual que melhor se aplicaria à atividade desenvolvida pelas associações seria a RDC 18/2013, que regula a produção de remédios extraídos de plantas no âmbito do projeto Farmácia Viva, utilizado pelo SUS para fornecimento de fitoterápicos. Mas, embora este seja um valioso paradigma para regulamentação da atividade das associações, é preciso reconhecer a necessidade urgente de regulamentação específica. Isto porque o cultivo associativo é uma demanda da sociedade civil organizada em defesa do direito à saúde, garantido pela Constituição Federal. A liberdade associativa representa grande avanço na preservação desta e de outras garantias fundamentais do cidadão, como demonstra o trabalho das “associações canábicas” não apenas na produção e distribuição dos remédios aos associados, mas também na disseminação de informação acerca dos benefícios dos tratamentos médicos com uso de produtos à base de cannabis. 

Uma possível solução para que se alcance o equilíbrio na regulamentação das atividades de associações por parte da Anvisa seria a implementação de um projeto Farmácia Verde, com a criação de uma RDC específica que estabeleça normas alinhadas a essa realidade, com atenção a detalhes específicos que envolvam a produção de medicamentos à base de cannabis.

Uma possível solução para que se alcance o equilíbrio na regulamentação das atividades de associações por parte da Anvisa seria a implementação de um projeto Farmácia Verde, com a criação de uma RDC específica que estabeleça normas alinhadas a essa realidade, com atenção a detalhes específicos que envolvam a produção de medicamentos à base de cannabis. O exemplo do projeto Farmácia Viva poderia inspirar essa iniciativa, aguardada com ansiedade pelos pacientes e seus familiares.  

*Ladislau Porto é advogado, coordenador Jurídico da APEPI/RJ e da AMME/PE e colunista do Sechat.

Fonte: https://sechat.com.br/associacoes-x-regulacao-x-anvisa-x-cannabis/  Data: 28/04/2021.